Регистрация медицинских товаров частного пользования

В виду того, что сфера здравоохранения одна из самых контролируемых в нашей стране, заполучить более простые условия регистрации нового медицинского товара возможно всего в нескольких ситуациях. Прежде всего, первый класс опасности товара предполагает отсутствие дополнительных проверок и, возможно, пропуск клинических испытаний в виду отсутствия таковой необходимости. Соответственно, чем меньший возможный риск от изобретения, тем вероятнее проще регистрация. Различные медицинские изделия частного пользования так же могут быть зарегистрированы без клинических испытаний и тестировании на людях. Это возможно только тогда, когда препарат или изделие будет применяться в единичном случае для конкретного пациента. Тогда изделие может быть разработано и клинические испытания опускаются. В таких случаях нужно нотариально заверенные соглашения от пациента, врачей и производителя.
Перейти на страницу автора